오늘 올스인포가 준비한 내용은 의학적으로 도움이 필요할 때 사용되는 의료기기에 관해서 소개하는 시간을 가져볼게요
날이 덥던데 더위 조심하시고 밤에는 많이 쌀쌀한 것 같던데 아프지 않도록 조심하세요 그럼 오늘 준비한 의료기기에 관한 내용 지금 시작할게요.
먼저 법령에 정의되어 있는 걸로는 「의료기기법」 제2조제1항(정의)에 있고 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.
1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
현행 관리되는 등급은 총 4등급을 지니고 있으며, 설명은 아래와 같습니다.
| 등 급 | 기 준 | 품목예시 | 비고 |
| 1 | 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 | 진료용 조명등, 수동식 휠체어, 진료용 장갑, 시력표 등 | |
| 2 | 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 | 의료용 스쿠터, 저주파 자극기, 수술용 장갑, 교정용 밴드 등 | |
| 3 | 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 | 범용인공호흡기, 인공신장기, 고주파자극기, 치과용임플란트 시스템 등 | |
| 4 | 고도의 위해성을 가진 의료기기 | 보조심장장치, 이식형인공심장박동기, 혈관용 스텐트, 인공수정체 등 |
의료기기의 특징
- 안전성과 유효성: 의료기기는 인체에 직접 사용되므로 안전성과 유효성이 매우 중요합니다. 사용 목적에 부합하는 성능을 발휘해야 하며, 부작용이나 위험이 최소화되어야 합니다.
- 엄격한 규제: 의료기기는 식품의약품안전처의 허가 및 관리 대상이 됩니다. 제품 개발, 제조, 판매, 사용 등 전 과정에 걸쳐 엄격한 규제와 관리가 이루어집니다.
- 의료진 전문성 요구: 의료기기의 올바른 사용을 위해서는 의료진의 전문적인 지식과 기술이 필요합니다. 의료기기 사용에는 전문적인 교육과 훈련이 요구됩니다.
- 높은 기술 수준: 의료기기는 첨단 기술이 집약된 제품으로, 지속적인 기술 혁신이 이루어지고 있습니다. 첨단 기술을 활용하여 진단과 치료의 정확성, 효율성을 높이고 있습니다.
허가 또는 인증 시
의료기기를 제조하거나 수입하려면 식품의약품안전처로부터 제품 허가 또는 인증을 받아야 합니다 이는 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 제도로서 인허가 절차는 다음과 같습니다.
품목 분류 및 허가/인증 유형 결정
- 의료기기는 위험도에 따라 4개 등급(1~4등급)으로 분류됩니다.
- 등급에 따라 허가, 인증, 신고 등 다른 인허가 유형이 적용됩니다.
제품 개발 및 안전성·유효성 입증
- 제조업체는 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 자료를 준비합니다.
- 임상시험, 비임상시험, 품질관리 등 다양한 시험이 필요합니다.
허가/인증 신청 및 심사
- 제조업체는 관련 서류를 작성하여 식약처에 허가/인증을 신청합니다.
- 식약처는 제출 자료를 심사하여 제품의 안전성과 유효성을 확인합니다.
허가/인증 승인 및 품목 등록
- 심사 결과 적합하다고 판단되면 허가/인증이 승인됩니다.
- 승인된 제품은 의료기기 품목 및 허가증 정보에 등록됩니다.
의료기기 허가는
1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로 분류되며, 신고만으로 제조·수입·판매가 가능합니다.
2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기로 분류되며, 인증을 받아야 제조·수입·판매가 가능합니다.
3, 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기로 분류되며, 허가를 받아야 제조·수입·판매가 가능합니다.
이렇게 오늘 준비한 내용도 끝이났어요 도움 되는 정보였길 바라며 이상 allsinfo였습니다 감사합니다.
여기부터는 영어로 작성합니다.
What allsinfo has prepared today is to introduce medical devices that are used when you need medical help
It's hot, but take care of the heat and it seems to be very cold at night, so be careful not to get sick. Then I'll start the information about the medical devices prepared today.
First of all, what is defined in the Act means any of the following products, which are instruments, machinery, devices, materials, software, or similar products used alone or in combination with humans or animals in Article 2 (1) (Definition) of the Medical Devices Act: Provided, That medicines and non-drugs under the Pharmaceutical Affairs Act and aids for persons with disabilities under Article 65 of the Welfare of Persons with Disabilities Act shall be excluded.
1. Products used for the purpose of diagnosing, treating, mitigating, treating, or preventing diseases
2. Products used for the purpose of diagnosing, treating, mitigating, or correcting injuries (傷害) or disorders
3. Products used to inspect, replace, or modify structures or functions
4. a product used to control pregnancy
The current managed grade has a total of 4 grades, and the explanation is as follows.
Remarks on an example of a class-based item
1 Medical device medical lights with little potential risk, passive wheelchairs, medical gloves, vision tables, etc
2 Low-potential medical devices Medical scooters, low-frequency stimulators, surgical gloves, orthodontic bands, etc
3 Medical devices with severe potential risks General-purpose ventilators, artificial kidneys, high-frequency stimulators, dental implant systems, etc
4 Medical devices with high risk auxiliary heart devices, implantable artificial heart beaters, blood vessel stents, artificial insemines, etc
Characteristics of Medical Devices
Safety and Effectiveness: Since medical devices are used directly on the human body, safety and effectiveness are very important. They should perform well for the purpose of use and minimize side effects and risks.
Strict regulation: Medical devices are subject to approval and management by the Ministry of Food and Drug Safety. Strict regulation and management are carried out throughout the entire process, including product development, manufacturing, sales, and use.
Medical Staff Expertise Requirements: The proper use of medical devices requires the professional knowledge and skills of medical staff. The use of medical devices requires professional education and training.
High-tech: Medical devices are high-tech products and are continuously innovating. They are utilizing advanced technologies to increase the accuracy and efficiency of diagnosis and treatment.
Upon permission or certification
To manufacture or import medical devices, you must obtain product approval or certification from the Ministry of Food and Drug Safety. This is a system to ensure the safety and effectiveness of medical devices, and the licensing process is as follows.
Determine item classification and permission/certification type
Medical devices are classified into four grades (grades 1 to 4) according to their risk.
Depending on the grade, different types of licenses such as authorization, certification, and reporting apply.
Product development and demonstrate safety and effectiveness
The manufacturer prepares materials that demonstrate the safety and effectiveness of the product.
Various tests such as clinical trials, non-clinical trials, and quality control are required.
Application and Examination for Permission/Certification
The manufacturer completes the relevant documents and applies for permission/certification to the Ministry of Food and Drug Safety.
The Ministry of Food and Drug Safety reviews the submissions to confirm the safety and effectiveness of the product.
Authorization/Certification Approval and Item Registration
Permission/certification will be approved if the review finds it appropriate.
Approved products are registered in the medical device items and license information.
Medical device authorization is
Grade 1: It is classified as a medical device with little potential risk, and can be manufactured, imported, and sold only by reporting.
Grade 2: It is classified as a medical device with a low potential risk, and can be manufactured, imported, and sold only after being certified.
Grade 3 and 4: It is classified as a medical device with a high risk, and can be manufactured, imported, and sold only after obtaining permission.
Source - Medical Device Safety Bookstore (Integrated Medical Device Information System)
I'm done with what I prepared today. I hope it was helpful information, and this has been ALLSINFO. Thank you.
